Cardoza Casco, Wendy Marisol and Maravilla Rodríguez, Josué Antonio (2023) Propuesta de un Reglameto Técnico Salvadoreño para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.
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Abstract
En El Salvador no existe un Reglamento Técnico Salvadoreño para otorgar el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Como país contar con este tipo de reglamento ayudará a facilitar el cumplimiento de ciertos requisitos que no están claros para los usuarios. Esto abrirá camino para que en la región centroamericana se elabore un Reglamento Técnico Centroamericano para el registro de dichos medicamentos y de esta manera exista homologación en los requisitos. Es por ello que el objetivo principal del presente trabajo fue elaborar una propuesta de RTS para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en El Salvador, para hacer entrega de dicha propuesta a la Dirección Nacional de Medicamentos para su evaluación. Está investigación se realizó mediante un estudio de tipo transversal y exploratorio donde se recopilaron y analizaron diferentes documentos oficiales de las normativas, guías y reglamentos establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Administración de productos Terapéuticos de Australia (TGA) y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM); todo para elaborar una matriz comparativa la cual permitió, según la realidad del país, establecer los diferentes requisitos a ser plasmados en la propuesta de RTS para la presentación de una solicitud de nuevo registro de dichos medicamentos. La investigación se realizó desde el mes de julio a diciembre del 2022. Esta investigación es de gran interés ya que proporciona una herramienta enriquecedora para que la DNM promueva ante Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica la elaboración e implementación de un Reglamento Técnico Salvadoreño específico para estos medicamentos.
| Item Type: | Thesis (Bachelor) |
|---|---|
| Additional Information: | 16003976 |
| Uncontrolled Keywords: | Medicamentos; Reglamentos; Registro |
| Subjects: | 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 610 Ciencias médicas. Medicina, profesionales, personal médico, enfermeria > 615 Farmacología y terapéutica |
| Divisions: | Facultad de Química y Farmacia > Licenciatura en Química y Farmacia |
| Depositing User: | Josué Antonio Maravilla Rodríguez |
| Date Deposited: | 30 Jan 2024 06:46 |
| Last Modified: | 30 Jan 2024 06:46 |
| URI: | https://oldri.ues.edu.sv/id/eprint/34017 |
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