Cerón López, Ramiro Armando and Osorio, Roxana María (2007) Propuesta de un manual de procedimientos microbiológicos de inyectables y vacunas para un laboratorio de control de calidad microbiológico. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

RESUMEN El control de la calidad microbiológica de los medicamentos estériles tiene como objetivo garantizar la seguridad del producto a los pacientes. Con la finalidad de realizar un diagnóstico sobre las normas que rigen los análisis microbiológicos de los medicamentos inyectables en los laboratorios fabricantes en El Salvador, se realizaron entrevistas en dos laboratorios y se determinó que basan sus procedimientos de análisis en libros oficiales tales como la Farmacopea de los Estados Unidos en sus ediciones 24 y 25 respectivamente, Farmacopea Británica y otras. Deben cumplir además con las exigencias de las Buenas Prácticas de Laboratorio las cuales son evaluadas en inspecciones hechas por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica. En esta investigación se propone un manual de procedimientos microbiológicos para el análisis de inyectables y de vacunas. Los métodos aquí descritos han sido tomados de libros oficiales como la Farmacopea de los Estados Unidos edición 29 y otras publicaciones hechas por organizaciones internacionales. Se incluye además información basada en las Buenas Prácticas de Laboratorio con respecto a las normas de trabajo que se aplican al personal, mantenimiento y monitoreo de áreas asépticas, evaluación de medios de cultivo y material de vidrio y las características estructurales y distribución de un laboratorio de microbiología. La obtención de resultados en los análisis microbiológicos de inyectables y vacunas depende principalmente del elemento humano. Las Buenas Prácticas de Laboratorio dan lineamientos generales, los cuales si se aplican correctamente en cada uno de los procedimientos permiten disminuir el riesgo de fallas. Estas en conjunto con el empleo de manuales de procedimientos adecuados a las necesidades particulares de cada laboratorio permiten obtener resultados confiables y a su vez disminuir costos en los procesos. Debido a lo anterior es recomendable que todo laboratorio de análisis microbiológico cuente con manuales de procedimientos basados en normas internacionales como las establecidas en los libros oficiales y que a su vez se basen en las Buenas Prácticas de Laboratorio.

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