García Córdova, Gloria Elizabeth and García de Hernández, Daniela Antonia and Valladares Henríquez, Santos Cecilio (2016) Plan de auditoría interna basada en riesgos que conlleve a verificar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad para la industria farmacéutica que han adoptado la Norma ISO 9001. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

En El Salvador existen muchas industrias dedicadas a la fabricación de medicamentos para las cuales se vuelven de mayor importancia evaluar y establecer políticas para lograr los recursos y tener una visión clara de cómo establecer controles e indicadores de calidad para el óptimo funcionamiento de estos, una razón por la cual una auditoría interna puede suplir necesidades de las farmacéuticas, uno de los principales requisitos es la implementación de dispositivos de supervisión y medición para la realización de estos productos. Debido a la naturaleza de este tipo de empresas es necesario contar con instrumentos, para poder evaluar los riesgos y verificar el cumplimiento de sistema de gestión de calidad, para realizar una auditoría interna ya que la evolución en los mercados conllevan una necesidad de conocer el día a día para poder reaccionar de una manera ágil y eficaz, ya no basta tener un buen producto si no lograr proyectar su experiencia y conocimiento hacia el futuro. Sin embargo, hay muchos riesgos y pueden ser considerados como dificultad para el desarrollo de las funciones y afectar el logro de los objetivos, se refiere a la probabilidad de daño o fracaso bajo determinadas circunstancias, aún más cuando se trata de productos, en la utilización de insumos materiales para ser sometidos en el proceso de transformación, así mismo se presentan formas para la evaluación de cada uno de estos. En la actualidad con la presencia de la labor y el elemento de auditorías elaboran su propio plan anual basado en riesgos que conllevan a verificar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad de acuerdo a cada necesidad de la empresa y se puede elaborar de forma incompleta y deficiente, como consecuencia no existe un ordenamiento sistemático en la realización de las operaciones. Con lo anterior, el proceso de la propuesta se refiere a diseñar un plan de auditoría interna basada en riesgos los cuales son considerados temas de vital importancia establecidos en las Normas ISO 9001(Norma Internacional de Estandarización) Requisitos e ISO 19011(Directrices para una auditoría), y NIEPAI (Norma Internacional para el Ejercicio Profesional de la Auditoría Interna), que son Directrices para poder mitigar cualquier indicio de sospecha e irregularidades dentro de la entidad, cuyo objetivo es contribuir al sector del proceso de producción en la identificación, evaluación y gestión de actividades basándose en la COSO (Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) con el fin de conocer los controles considerando los componentes y luego identificar los riesgos. El presente trabajo tiene como propósito ayudar a la toma de decisiones estratégicas en las industrias, esta metodología apunta a fortalecer los principios de las funciones, como instrumento que permita a las empresas a hacer el manejo adecuado, previendo riesgo enfocándonos en una planeación y contribuir al logro. Dicho plan tiene como herramientas la evaluación de los canales del proceso, verificando el cumplimiento y existencias de políticas identificando las áreas, factores y eventos en la facilitación al proceso de las actividades estableciendo escala, calificación, probabilidad, e impacto, obteniendo controles apropiados proporcionando asuntos potenciales importantes en la evaluación de procedimientos. Los resultados obtenidos de la investigación realizada permiten establecer que en la mayoría de las industrias farmacéuticas no cuentan con un proceso de gestión de calidad y por ende con una auditoria que les verifique el riesgo que conlleva en él, no obstante, las industrias que si cuentan con el sistema de calidad en su proceso de producción tienen el departamento de auditoría de calidad, sin embargo, estos no se encuentran planificados o actualizados, lo que genera fallas y vulnerabilidad de los procedimientos realizados en producción

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