Osorio Colindres, Claudia Beatriz (2011) Validación de la prueba de endotoxina bacteriana (LAL) por el método gel-clot utilizando el producto furosemida (20 mg) inyectable. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

RESUMEN La presente investigación tuvo por objeto la validación de la prueba de endotoxinas bacterianas por el método gel – clot utilizando el producto Furosemida (20 mg) solución inyectable. La muestra fue puntual ya que se trabajó con muestras producidas por un laboratorio nacional certificado, se utilizaron los lineamientos de la Guía de Validación de dicho método referidos por la FDA y la metodología oficial de la prueba de endotoxinas bacterianas dada por la Farmacopea de los Estados Unidos, edición 32; los ensayos fueron realizados en las instalaciones de dicho laboratorio nacional. Se elaboró el protocolo de validación, documento que incluyó responsabilidades, método, instrumentos, criterios de aceptación, recolección de datos y manejo de cálculos, necesarios para el desarrollo de los ensayos. Además se realizaron ensayos de verificación de sensibilidad del reactivo LAL a emplear durante todo el proceso de validación, realizados por cada uno de tres analistas empleando un solo lote de Control Estándar de Endotoxina y Reactivo LAL de compatibilidad demostrada. Se realizó también la prueba de factores de interferencia con tres lotes diferentes de producto ejecutando tres ensayos por lote: uno por cada analista. Comprobándose que las muestras analizadas no presentan ningún factor que pueda inducir o bien inhibir la formación de los coágulos si hubiese o no presencia de endotoxinas en la muestra. Posterior a esto se les realizó la prueba de límite de coagulación con la que se determino que las muestras no presentan más de 0.125 unidades endotoxinas bacterianas por mL de Furosemida. Además se elaboró un informe y certificado de validación en el que se plasmó según los resultados obtenidos que la metodología empleada queda validada, por lo que se recomienda la aplicación de procesos de validación de métodos dentro de la industria farmacéutica y como parte de la formación estudiantil de la facultas de Química y Farmacia.

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