Cruz Cruz, Yanira Beatriz (2021) Elaboracion de una guia para el diseño de un protocolo de validacion de limpieza fisicoquimica. Other thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

La importancia de la validación de limpieza radica en que se evidencia que no existe contaminación cruzada de los medicamentos, al utilizar equipos de fabricación multipropósito, y asegurar que los niveles de limpieza se encuentran dentro de límites de aceptación establecidos; es uno de los requisitos para obtener la licencia sanitaria o permiso de funcionamiento, otorgado por la Dirección Nacional de Medicamentos que es la autoridad reguladora en El Salvador, por lo que se debe exigir su cumplimento, basado en el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.42:07 sobre Buenas Prácticas de Manufactura vigente. Es necesario preparar un protocolo que describa los lineamientos y la secuencia de los pasos a seguir, para realizar la validación de limpieza, actualmente en El Salvador, no existe un documento que facilite este proceso. En este estudio se realizó una investigación bibliográfica en diferentes bibliotecas y sitios web, en el periodo comprendido de Marzo hasta Agosto de 2021; que proporciono un marco de referencia en la elaboración de una Guía para el diseño de un protocolo de validación de limpieza fisicoquímica, la cual describe las directrices expuestas en las Guías de validación de limpieza fisicoquímica, emitidas por entidades reguladoras y organizaciones internacionales. Se establecieron las etapas de validación de limpieza fisicoquímica, que intervienen en el Proceso de Validación de Limpieza de equipos de fabricación en la industria farmacéutica. Los laboratorios farmacéuticos deben implementar la validación de limpieza en los equipos de fabricación, por lo que es necesario establecer previamente las condiciones experimentales para diseñar un protocolo que facilite la ejecución. Se recomienda realizar la validación con tres ciclos de limpieza, efectuados tras la fabricación del producto seleccionado como el peor caso; los cuales deben cumplir con los criterios de aceptación, si es menor a al límite la limpieza es adecuada, obteniendo medicamentos más seguros.

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