Cerón Morán, Kevin Balmore and Ochoa Asencio, Rafael Eduardo (2022) Comparación de la aplicación del Reglamento Técnico Centroamericano No. 11.03.59:11 para un registro sanitario de un medicamento multiorigen de uso humano. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Text COMPARACION DE LA APLICACION DEL REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO 11.03.59.11 PARA UN REGISTRO SANITARIO DE UN MEDICAMENTO MULTIORIGEN DE USO HUMANO.pdf Download (12MB) | Preview

Abstract

Las normativas que tienen aplicación internacional están sujetas a interpretación de la entidad que las implementa, tal es el caso del Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos De Registro Sanitario, el cual es la normativa oficial en los países El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Costa Rica para la obtención de un registro sanitario de medicamentos multiorigen de uso humano; con el objetivo de realizar una comparación de la aplicación de este, se recopiló la información sobre los requisitos, formularios y acciones que ejecuta cada país, para comprobar la existencia de similitudes y diferencias entre los Estados partes de este; para ello se diseñaron diagramas donde se plasmaron los requisitos y procesos que siguen en cada país, se realizaron encuestas a profesionales químicos farmacéuticos de cada país para conocer las diferencias y similitudes, los resultados de estas se dieron a conocer por medio de gráficos de barra los cuales mostraron diferencias significativas en la forma de cumplir requisitos técnicos como los poderes que acreditan la representación legal del titular, contrato de fabricación y la entrega de las muestras de producto terminado y estándares primarios, como similitudes en requisitos como la presentación del Certificado de venta libre o de Buenas Prácticas de Manufactura o la Formula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis, con base a estos resultados se elaboró una matriz en la cual se plasmó la documentación a presentar y la acción que se propone para el cumplimiento eficaz de cada requisito enlistado en la normativa, además se diseñó una matriz con el nombre la entidad regulatoria sanitaria de cada país y una breve reseña de la información que proporcionan, junto con el acceso directo a estas. Al finalizar la investigación se comprobó que todos los países que aplican el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 cumplen con los requisitos establecidos en esta normativa, si bien hay diferencias y similitudes en formularios y acciones para cumplir con los requisitos técnicos en los países, es porque cada entidad regulatoria sanitaria propone su manera de hacer cumplir los requisitos técnicos.

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