Carrillo, Verena Yadira and Zaldaña Amaya, Moisés Alejandro (2022) Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad NTS ISO9001:2015 y Evaluación de la Conformidad NTS ISO/IEC 17020:2012, aplicable a la Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas. Dirección Nacional de Medicamentos. Master thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

La regulación de los productos farmacéuticos mejora la calidad de vida de los consumidores, garantizando la accesibilidad y disponibilidad, desde el año 2012 la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), es la autoridad sanitaria competente para autorizar inscripción, importación, fabricación, control de precios y la cadena de distribución, a través de la Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas (UIFBP) se realizan diligencias de inspección y conformidad al marco regulatorio nacional e internacional en cuanto a la elaboración, almacenamiento y distribución de medicinas y otros afines, la institución trabaja conforme a un sistema de Gestión de Calidad no certificado. La DNM tiene un Sistema de Gestión de Calidad implementado según la norma NTS ISO 9001:2015 que incluye todas sus unidades administrativas y técnicas que se estructura con procedimientos, herramientas para registro de actividades, filosofía institucional, manuales de gestión, programas de auditoría y otros documentos relacionados a los requisitos del estándar pero no está certificado, por otra parte la UIFBP cuenta con procedimientos y herramientas para el desarrollo de las diligencias de inspección, sin embargo, no están de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma NTS ISO/IEC 17020:2012, por lo anterior, no se garantiza que el organismo de inspección obtenga un sistema de gestión que permita asegurar la calidad de los servicios que proporciona a los regulados. La falta de un diseño de Sistema Integrado de gestión de las normas de referencia no hace posible su implementación, por consiguiente la investigación es trascendental para lograr que se reconozca a la DNM como una de las instituciones públicas con mayores avances en el tema de integración de sistemas de gestión, que trabaja para robustecer sus capacidades regulatorias y permite a sus regulados alcanzar mejores estándares de calidad en la producción, generando así mayor confianza a nivel nacional e internacional, mediante las oportunidades económicas por medio de las exportaciones, la diversificación de productos para nuevos mercados, y el fortalecimiento de la prestación de servicios. No obstante al implementar la estructura del diseño de un Sistema Integrado de Gestión de las normas NTS ISO 9001:2015 y NTS ISO/IEC 17020:2012 generará confianza en sus procedimientos para desarrollar las actividades de Evaluación de la Conformidad que realiza la UIFBP, contribuyendo a mejorar la calidad de los servicios que proporcionan al regulado, incorporando beneficios en el desarrollo de las actividades que interactúan entre sí, las cuales deben gestionarse sistémica y coherentemente, de tal forma que permita el cumplimiento de los objetivos, la DNM está comprometida con la sociedad a la mejora constante, con la implementación de un diseño de Sistema de Gestión Integrado la organización ratifica la optimización en sus procesos de manera más eficiente, a fin de demostrar competencia técnica que les permita producir resultados confiables que satisfagan las necesidades y expectativas de las partes interesadas del organismo de inspección.

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