Cortez Castillo, José Jarek and Mena Najarro, German David (2023) Propuesta de procedimientos de comprobación intermedia en equipo de medición utilizados en un laboratorio de ensayo. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

Este trabajo de investigación tuvo como objetivo principal diseñar una propuesta de procedimientos de comprobación intermedia en equipos de medición utilizados en un laboratorio de ensayo, tomando como base lo indicado en la normativa ISO 17025:2017 específicamente en el numeral 7.7.1 para realizar el seguimiento de la validez de los resultados y registrar los datos resultantes de manera que las tendencias sean detectables y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Para ello se realizó una revisión de forma remota de los registros disponibles perteneciente a un laboratorio de ensayo que se dedica al análisis fisicoquímico de medicamentos. Una vez recopilada la información se elaboró un listado de equipos de medición para identificar aquellos equipos que cumplieran con el siguiente criterio de selección: material de referencia certificado; con el objetivo de que cuente con trazabilidad metrológica, durante la revisión se encontró que el laboratorio efectuaba comprobaciones intermedias a diferentes equipos, pero sin ningún procedimiento establecido ni la evaluación estadística de los datos obtenidos. Una vez seleccionados los equipos de estudio se procedió a investigar los métodos de comprobación para cada equipo de acuerdo a la USP 46 NF 41. Encontrándose así los siguientes apartados <41>, <1251>, <857> y el <791>. Con la información obtenida se estableció una estructura general para los procedimientos y a partir de esta estructura y las pruebas encontradas para cada equipo se elaboró el procedimiento de cada uno. Se diseñó una hoja de recolección de datos adaptada a cada uno de los procedimientos , para el análisis estadístico de estos, así mismo se elaboró una hoja de resultados en la cual se establecen los cálculos necesarios para determinar el cumplimiento de estos según las especificaciones definidas por los métodos de comprobación, de igual manera se diseñaron las cartas de control para poder observar de forma gráfica el comportamiento estadístico de los resultados y de esta manera poder evaluar tendencia. Estos procedimientos podrán asegurar la aplicación adecuada de la comprobación intermedia y servirán de guía para otros equipos utilizados en los laboratorios de ensayo, el uso de las hojas de registro elaboradas permite la recopilación de los datos en un orden lógico y fácil de interpretar para el analista o personal dedicado a la comprobación intermedia. Los procedimientos implementados servirán de fuente de consulta para aquellos profesionales interesados en desenvolverse en el tema de Aseguramiento Analítico de los resultados, dado que en la actualidad es un tema de mucho interés en la industria farmacéutica.

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