Calderón Sánchez, Daniela Astrid and Chávez Gómez, María Lucía (2013) Propuesta de la documentación de calibración y calificación de equipos de la línea de fabricación de líquidos y semisolìdos de laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

RESUMEN Actualmente es necesario que los laboratorios farmacéuticos se acrediten ya que por medio de ello demuestran que cuentan con procesos validados y estandarizados para la manufactura de productos farmacéuticos, para los cuales la confianza, seguridad y eficacia debe estar garantizada. Esto solo puede alcanzarse mediante el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, en las cuales se comprende un conjunto de normas y procedimientos relacionados entre sí, que están destinados a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requerida durante su periodo de vida útil, todo esto se contempla dentro de un sistema de Gestión de Calidad. Un sistema de Gestión de Calidad permite a un laboratorio demostrar que opera con un sistema de calidad que es técnicamente competente y es capaz de generar resultados válidos. El presente trabajo de graduación contiene una propuesta de la documentación de calibración y calificación de los equipos de fabricación de productos líquidos y semisólidos que se encuentran en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador. Para la selección de los equipos de fabricación de líquidos y semisólidos se verificó los protocolos de fabricación de productos líquidos y semisólidos, también información que establece la Organización Internacional de Metrología Legal y las condiciones de trabajo del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. De esta forma se seleccionaron los equipos utilizados en el área de fabricación y controles en proceso de productos líquidos y semisólidos. Los equipos de fabricación seleccionados son: Motor universal ERWEKA AR403 y sus accesorios: Molino de tres rodillos ERWEKA, modelo SM, Molino de bolas ERWEKA, modelo KMS, Homogenizador ERWEKA, modelo HO; Multiagitador IKAWR20; Mezclador de semisólidos HOBART; Motor universal marca ERWEKA, modelo KU1, y su accesorio: Mezclador amasador ERWEKA, modelo LK5; Balanza analítica marca OHAUS, modelo Scout Pro; Balanza analítica marca Sartorius, modelo CP323S; Balanza analítica marca METTLER, modelo PM400; Balanza marca Sartorius modelo QT6100 y el Tanque de acero inoxidable. Los equipos utilizados en controles en proceso: Viscosímetro marca BROOKFIELD, modelo DV-I PRIME; Picnómetro marca KIMAX, capacidad 10mL y el Picnómetro marca ISOLAB, capacidad 5mL La documentación generada contiene: procedimientos de calibración y verificación de magnitudes para los equipos de la línea de fabricación de líquidos y semisólidos, procedimiento general de calificación y sus formatos de protocolos de calificación de diseño(DQ), instalación(IQ), operación(OQ) y desempeño(PQ), así como formatos generales de certificados de calibración y calificación de equipos. Es importante implementar toda la documentación generada en este trabajo de graduación y hacer del conocimiento del personal encargado del manejo de los equipos del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador de modo que sean sometidos a pruebas que permitan la mejor adaptación para un mejor manejo y conocimiento de los mismos.

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